Nicopatch 28 X 21 Mg

Indications thérapeutiques:
Soulagement des symptômes de sevrage nicotinique, comme aide à l'arrêt du tabac chez les sujets dépendants à la nicotine.
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.  

Composition qualitative et quantitative:
Chaque dispositif transdermique de 10 cm² contient 17,5 mg de nicotine, libérant une quantité de 7 mg de nicotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm² contient 35,0 mg de nicotine, libérant une quantité de 14 mg de nicotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm² contient 52,5 mg de nicotine, libérant une quantité de 21 mg de nicotine par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".  

Forme pharmaceutique:
Dispositif transdermique.
Dispositif matriciel de forme ronde perforé, avec un film jaune ocre au dos.
7 mg/24 h est marqué PF 10.
14 mg/24 h est marqué PF 20.
21 mg/24 h est marqué PF 30.  

Posologie et mode d'administration:
L'arrêt complet du tabac est indispensable pendant le traitement avec Nicopatch. Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être associés avec d'autres formes de substituts nicotiniques, tels que les gommes à mâcher ou les pastilles, sans avis médical.
Posologie.
Nicopatch dispositif transdermique est disponible en 3 dosages: 7 mg/24h, 14 mg/24h, 21 mg/24h.
Adultes.
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström. 

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** en cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au delà de 6 mois.
Enfants et adolescents (< 18 ans).
Nicopatch ne doit pas être utilisé chez les sujets de moins de 18 ans sans recommandations d'un professionnel de santé. Il n'y a pas d'expérience chez les adolescents de moins de 18 ans avec Nicopatch.
Mode d'administration.
Après ouverture du sachet, il est recommandé d'appliquer le dispositif sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras,...).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.  

Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, à garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin. 

Contre-indications:
Non fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.  

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
Les fumeurs dépendants ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou se détériorant y compris l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, des hypertensions non contrôlées ou un accident vasculaire cérébral récent, doivent être encouragés à s'arrêter de fumer sans intervention pharmacologique (tel que le conseil). En cas d'échec, l'utilisation de Nicopatch peut être envisagée mais comme les données de sécurité dans ces groupes de patients sont limitées, la mise en oeuvre du traitement doit se faire sous étroite surveillance médicale.
Nicopatch doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les maladies suivantes:
Hypertension sévère, angor stable, maladie cérébrovasculaire, maladies artérielles périphériques occlusives, insuffisance cardiaque.
Diabète sucré, hyperthyroïdie ou phéochromocytome.
Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Ulcère gastroduodénal en évolution.
La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes traités peuvent provoquer des symptômes d'intoxication grave voire mortelle chez les jeunes enfants (voir rubrique "Surdosage"). Même après utilisation, les dispositifs transdermiques contiennent assez de nicotine pour être toxiques pour les enfants. Nicopatch doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.
Nicopatch doit être utilisé avec précaution en cas d'affection cutanée.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. 

Grossesse et allaitement:
Grossesse.
Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une naissance prématurée ou une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.
Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications du rythme cardiaque), qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. Cependant le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque: — Les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée, — Il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxide de carbone.
Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le dispositif ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à s'arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement.
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotiniques, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu, l'utilisation de formes orales doit être préféré à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du dispositif durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical. 

Effets indésirables:
En principe, Nicopatch peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac. 

Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Quelques symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. 

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec le dispositif à la dose recommandée. Cependant l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement. 

Surdosage:
En cas de surdosage, les symptômes correspondants à une forte consommation tabagique peuvent apparaître.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte. Même de faibles doses de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec Nicopatch peut se produire quand plusieurs dispositifs sont appliqués simultanément sur la peau.
Les symptômes de surdosage en nicotine comprennent: faiblesse, sueur, salivation, nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, troubles auditifs et visuels, maux de tête, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardio-vasculaire, coma et convulsions.
Traitement du surdosage.
Suite à un surdosage, l'évolution des symptômes peut être rapide, particulièrement chez les enfants.
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré. Il est conseillé de surveiller les signes vitaux.  

Liste des excipients:
Mise en solution du principe actif.
Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100).
Couche externe.
Film polyester aluminisé.
Couche matricielle.
Copolymère d'acrylate de vinyl-acétate (Duro-Tak 387-2516).
Triglycérides, chaines moyennes (Miglyol 812).
Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100).
Support non tissé.
Papier 26 g /m^2.
Couche adhésive.
Copolymère d'acrylate de vinyl-acétate (Durotak 387-2516).
Triglycérides, chaines moyennes (Miglyol 812).
Feuille de protection détachable.
Film polyester aluminisé siliconé.
Encre d'impression
Encre marron. 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
Contrairement à la nicotine, le tabagisme est associé à une augmentation de l'activité du cytochrome CYP1A2. Chez certaines personnes, l'arrêt du tabac peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme, et une augmentation des concentrations plasmatiques de certains médicaments avec un impact clinique potentiellement important du fait de leur marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, ropinirole, clozapine et olanzapine.
Le tabagisme peut diminuer les effets antalgiques des opioïdes (par ex. dextropropoxyphène, pentazocine), réduire la réponse diurétique au furosémide, réduire l'effet des bêtabloquants (par ex. propranolol) sur la pression artérielle et la diminution de la fréquence cardiaque, et réduire le taux de cicatrisation des ulcères avec les anti-H₂.
Le tabagisme et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de cortisol et de catécholamines, diminuant l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et majorant l'effet des agonistes adrénergiques.
Du fait de l'absorption accrue de l'insuline par voie sous-cutanée qui se produit lors de l'arrêt du tabac, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline. 

Incompatibilités: Sans objet