Bronchostop 40 Pastilles

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1.    DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONCHOSTOP ^® Pastille

2.    COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 pastille contient 59,5 mg d’extrait sec de thym (Thymi herba, rapport substance végétale/extrait  = 7-13: 1, agent d'extraction: eau).

Autres composants à effet connu: 300 mg de fructose, 523 mg de sorbitol (E 420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.    FORME PHARMACEUTIQUE

Pastilles .

BRONCHOSTOP Pastille est une pastille à sucer hexagonale de couleur marron au goût fruité.

4.    DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes destiné à favoriser l’expectoration de mucosités épaisses et tenaces en cas de toux productive liée à un refroidissement.

Médicament traditionnel à base de plantes dans l’indication mentionnée, basée exclusivement sur une utilisation de longue date.

BRONCHOSTOP Pastille est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 12 ans.

4.2               Posologie et mode d‘administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

1 à 2 pastilles toutes les 4 heures, 4 fois par jour. Si nécessaire, jusqu’à 6 fois par jour (la dose maximale journalière est de 12 pastilles).

Enfants de moins de 12 ans:

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration:

Voie orale (laisser dissoudre dans la bouche en suçant).

Durée d’administration:

L’automédication avec BRONCHOSTOP Pastille ne doit pas dépasser 5 jours. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est recommandé au patient de consulter un médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à un autre membre de la famille des Lamiaceae (labiacées) ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi

Lorsqu’une infection des voies respiratoires est associée à un essoufflement, à de la fièvre ou à la présence de mucus purulent, il y a lieu de prendre contact avec un médecin.

BRONCHOSTOP Pastille contient du fructose et du sorbitol. Les patients souffrant d’intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

1 pastille correspond à environ 0,1 EP. Il convient d’en tenir compte chez des patients souffrant de diabète sucré.

Si les symptômes s’aggravent durant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée par manque de données suffisantes.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune interaction a été rapportée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été démontrée.

En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement n’est pas recommandée.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude relative concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité (y compris un cas de choc anaphylactique et un cas d'œdème de Quincke) ainsi que des troubles gastro-intestinaux ont été observés avec des médicaments comportant du thym. La fréquence de survenue n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
BE-1060 BRUXELLES
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5.    PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Expectorants.
Code ATC: R05CA.

L’huile essentielle de l’herbe de thym, également contenue dans l’extrait sec, présente des propriétés antiseptiques. Le médicament calme et soulage les irritations de la gorge grâce aux propriétés apaisantes de l’agent porteur gomme arabique et à l’effet physique de la succion de la pastille.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requises.

5.3 Données de sécurité préclinique

Des tests de génotoxicité ont été réalisés sur divers extraits de thym et sur de l’huile essentielle de thym. Les tests d’Ames effectués n’ont révélé aucune mutagénicité.

On ne dispose d’aucun test sur la toxicité pour la reproduction et la carcinogénicité.

6.    DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Excipients des préparations à base de plantes

Maltodextrine

Gomme arabique

Excipients du produit à base de plantes

Gomme arabique

Fructose

Sorbitol (E420)

Acide citrique anhydre

Saccharine de sodium

Arôme d’aronia (aromatisants naturels et de synthèse, propylène glycol)

Arôme de fruits des bois - baie (aromatisants naturels et de synthèse, propylène glycol, éthanol, DL-alfa-tocophérol)

Paraffine liquide légère

Cire d’abeille blanche

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVdC-alu de 20 et 40 pastilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.

7.    TITULAIRE D’ENREGISTREMENT

MPI BVBA

Jaak Lemmenslaan 24

BE-1980 Zemst

8.    NUMERO(S) D’ ENREGISTREMENT

BE-TU473057 .

9.    DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT/DE RENOUVELLEMENT DE L’ENREGISTREMENT

Date de premier enregistrement: 22 avril 2015

10.               DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

04/2015